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医药行业
  • 2020-02-19 02:34:56
  • 来源: 本站

器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的“身份证”。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

  • 美国食品药品监督局(FDA)于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识;

  • 2017年5月,欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械识别码UDI标识的医疗器械产品,才可以合法进入欧盟市场并自由流通;

  • 与此同时,中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,医疗器械标识工作正在不断推进。

 

UDI标识组成、编码机构及数据库

UDI标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。器械识别码(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识,当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。

目前认可的UDI编码机构及其编码方式。

 欧美医疗器械UDI数据库

 

UDI标签及标识数据载体

UDI标签需满足两点技术要求:满足自动识别和数据采集技术(AIDC),满足人工识读(HRI)

UDI标识的数据载体主要有:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种形式。


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